In de farma engineering zijn serialisatie en aggregatie twee cruciale concepten die samenwerken om de integriteit en traceerbaarheid van medicijnen te waarborgen. Hoewel ze afzonderlijk belangrijk zijn, vullen ze elkaar aan om een robuust systeem te creëren dat de gezondheid van patiënten beschermt en vervalsing van medicijnen bestrijdt.
Wat is Serialisatie?
Serialisatie is het proces waarbij unieke identificatiecodes of serienummers aan individuele verpakkingen van geneesmiddelen worden toegevoegd. Deze codes zijn als het ware digitale vingerafdrukken die elke verpakking uniek identificeren. Ze bevatten informatie zoals het productbatchnummer, de vervaldatum en andere belangrijke details.
Het doel van serialisatie is tweeledig: ten eerste zorgt het ervoor dat de authenticiteit van medicijnen kan worden geverifieërd gedurende de gehele toeleveringsketen, van productie tot levering aan de patiënt. Ten tweede maakt het traceerbaarheid mogelijk, wat betekent dat in geval van problemen, zoals een productterugroeping, snel en effectief kan worden vastgesteld welke partijen zijn beïnvloed.
Wat is Aggregatie?
Aggregatie is een aanvullend proces dat verder bouwt op het concept van serialisatie. Het houdt in dat de individuele verpakkingen met unieke identificatiecodes worden samengevoegd tot grotere eenheden, zoals shippers (dozen) of pallets (palletaggregatie). Elke aggregatieniveau krijgt zijn eigen unieke identificatiecode.
Het doel van aggregatie is om de traceerbaarheid en zichtbaarheid van medicijnen te vergroten gedurende hun reis door de toeleveringsketen. Het maakt het mogelijk om niet alleen individuele verpakkingen te volgen, maar ook hele partijen op een hoger niveau te beheren en te controleren.
Hoe Werken Serialisatie en Aggregatie Samen?
De samenwerking tussen serialisatie en aggregatie begint op het niveau van de individuele verpakkingen. Elke verpakking krijgt een unieke code als onderdeel van het serialisatieproces. Deze codes worden vervolgens gebruikt om verpakkingen te groeperen op aggregatieniveaus. Hier is hoe het werkt:
- Individuele Verpakkingen: Elke individuele verpakking krijgt een unieke serialisatiecode. Deze codes worden vastgelegd en opgeslagen in een centrale database.
- Aggregatie op Hoger Niveau: Wanneer meerdere individuele verpakkingen worden samengevoegd tot grotere eenheden, zoals dozen of pallets, wordt een aggregatiecode toegekend aan het nieuwe aggregatieniveau. Deze aggregatiecode verwijst naar de unieke serialisatiecodes van de opgenomen individuele verpakkingen.
- Traceerbaarheid en Controle: Met behulp van deze aggregatiecodes kunnen bedrijven de gehele toeleveringsketen volgen. Ze kunnen snel identificeren welke individuele verpakkingen zich op elk aggregatieniveau bevinden en de traceerbaarheid behouden van productie tot distributie.
De Toegevoegde Waarde van REIJNGOUD engineering BV
Sinds februari 2019 moeten farmaceutische bedrijven in de EU hun producten conform de EU-richtlijn serialiseren. Voor de Amerikaanse markt is dit al sinds 2018. Bij REIJNGOUD engineering BV zijn we al sinds 2011 bezig met Serialisatie en Aggregatie. Maar Serialisatie en Aggregatie zijn veel meer dan alleen wettelijke vereisten; het zijn krachtige hulpmiddelen om de veiligheid en traceerbaarheid van medicijnen te waarborgen en bedrijfsprocessen te optimaliseren. Bij REIJNGOUD engineering BV werken wij als verlengstuk van uw organisatie waarbij we helpen met het integreren van serialisatie, aggregatie en palletaggregatie in combinatie met verschillende camerasystemen. Onze industrie-experts, met ruim 30 jaar ervaring, begrijpen de complexiteit van de farmaceutische industrie en de strikte regelgeving die de sector reguleert. We hebben niet alleen kennis van de nieuwste technologieën, maar ook de ervaring om bedrijven te begeleiden bij het implementeren en uitbreiden van de Serialisatie- en Aggregatieniveaus op een manier die hun bedrijfsdoelstellingen ondersteunt.
We begrijpen dat elke farmaceutische onderneming uniek is, met specifieke behoeften, doelstellingen en een ander startpunt met betrekking tot Serialisatie en Aggregatie. Of Serialisatie en Aggregatie compleet nieuw voor uw onderneming is of dat u een manier zoekt om uw Serialisatie- en Aggregatieniveaus uit te breiden door bijvoorbeeld het toevoegen van palletaggregatie en/of aggregatie vanuit een warehouse. REIJNGOUD engineering BV begrijpt uw specifieke uitdagingen en biedt oplossingen die waarde toevoegen aan uw onderneming en die concrete resultaten opleveren.
In de farmaceutische industrie is er geen ruimte voor compromissen als het gaat om de veiligheid en integriteit van medicijnen. Met onze Project Management, Project-, Test- Kwalificatie- en Documentatieengineers kunnen we met u samenwerken aan een toekomst waarin medicijnen veiliger, traceerbaarder en betrouwbaarder dan ooit tevoren zijn. Neem vandaag nog contact met ons op om te ontdekken hoe wij uw bedrijf van vandaag kunnen helpen de uitdagingen van morgen aan te gaan!
